{
  "schema_version": "1.1.0",
  "updated_at": "2026-07-23",
  "record": {
    "id": "pmda-samd-review-points-comments-2026",
    "record_type": "opportunity",
    "organization_ids": [
      "pmda"
    ],
    "name": "PMDA 医療機器プログラム（SaMD）審査ポイント意見募集",
    "summary": "PMDAがDigital Therapeutics、手術中画像認識支援、内視鏡画像診断、認知機能検査の4分野について、審査ポイント案への専門的意見をメールで募集する2026年度の意見募集。",
    "status": "open",
    "topics": [
      "医療機器",
      "SaMD",
      "デジタルヘルス",
      "規制科学",
      "審査"
    ],
    "contribution_modes": [
      "policy_feedback",
      "professional_skills",
      "research"
    ],
    "participation": {
      "online_level": "fully_online",
      "area": [
        "全国",
        "オンライン"
      ],
      "languages": [
        "日本語"
      ],
      "account_required": "no",
      "cost": "free",
      "commitment": "4つの審査ポイント案のうち対象資料を読み、有効性・安全性の試験条件や評価点に関する意見を2026年12月31日までに公式メールアドレスへ送る。PMDAは受信から1週間以内に受領通知を送ると案内している。",
      "steps": [
        "公式ページから対象分野、意見募集期間、送付先を確認する",
        "対象の審査ポイント案と関連する公式ガイドライン・根拠を読む",
        "本人の専門知識に基づき、該当箇所、論点、根拠、代案を整理する",
        "公表可能性、秘密情報、利益相反、個人情報を本人が確認する",
        "本人が意見メールを送信し、受領通知と追加連絡を確認する"
      ]
    },
    "eligibility": {
      "summary": "応募者の年齢、居住地、所属、資格の制限は明記されていない。医療機器、臨床評価、統計、AI・画像処理、認知機能評価、規制科学等の専門知識が必要となる内容。",
      "age": "明記なし",
      "residency": "明記なし",
      "skills": [
        "対象SaMD分野と有効性・安全性評価の理解",
        "審査案の該当箇所と根拠を明確にした技術的意見を作成できること",
        "秘密情報・個人情報・利益相反を管理できること"
      ]
    },
    "links": {
      "website": "https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0058.html",
      "participate": "https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0058.html"
    },
    "agent": {
      "discovery_method": "structured_page",
      "discovery_url": "https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0058.html",
      "submission_method": "varies",
      "automation_policy": "human_action_required",
      "ai_assistance": "high",
      "safe_support": [
        "4つのドラフトを構造化し論点を比較する",
        "該当箇所、主張、根拠、代案、影響を区分した意見案を作る",
        "公式ガイドライン・論文の出典と更新日を整理する",
        "秘密情報、個人情報、利益相反、断定過剰を点検する"
      ],
      "human_only_actions": [
        "専門的・臨床的妥当性と投稿意思の最終判断",
        "所属・利益相反・秘密情報の開示判断",
        "本人のメールアドレスを用いた送信",
        "PMDAからの受領通知・照会への対応"
      ],
      "notes": "AIは公開資料の比較と意見案の構造化を支援できるが、医療・規制上の正確性を保証しない。専門家本人が検証し、メール送信とPMDA対応を行う。"
    },
    "agent_fit": {
      "level": "collaborative",
      "effort": "multi_day",
      "deliverable": "審査ポイント案の該当箇所、根拠、代案を示す専門的意見案",
      "basis": "公開ドラフトの比較・文案作成は支援できるが、医療・規制上の妥当性と専門経験は本人の確認が不可欠。",
      "human_checkpoints": [
        "対象分野の専門性と投稿意思の確認",
        "臨床・統計・規制上の正確性と根拠の確認",
        "公表可能性、利益相反、秘密情報、メール送信の確認"
      ],
      "policy_status": "not_stated"
    },
    "freshness": {
      "last_verified": "2026-07-18",
      "review_after": "2026-08-17",
      "confidence": "high",
      "status_basis": "PMDA公式ページが現在意見を募集中として4つの2026年7月1日公開ドラフト、12月31日までの期間、専用メール送付先を掲載している。"
    },
    "evidence": [
      {
        "url": "https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0058.html",
        "title": "医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイントに関する意見募集",
        "publisher": "独立行政法人医薬品医療機器総合機構",
        "source_kind": "official",
        "checked_at": "2026-07-18",
        "supports": [
          "provider",
          "status",
          "participation",
          "eligibility",
          "application",
          "automation_policy"
        ],
        "note": "意見募集の目的、4つの現行ドラフト、2026年7月1日から12月31日までの期間、専用メールアドレス、受領通知、意見と対応結果の公表方針を掲載している。"
      }
    ],
    "cautions": [
      "医療機器の有効性・安全性と承認審査に関わる専門的内容であり、AI出力を根拠確認なしに提出しない。",
      "送付された意見と対応結果は最終版公開時に公表される可能性がある。未公開研究、営業秘密、患者・医療従事者の個人情報を含めない。",
      "利益相反や所属をどう示すかは公式ページに明記されていないため、必要性を本人が判断し、不明なら送信前に確認する。",
      "添付容量等でメールが未達となる場合があり、1週間以内に受領通知がなければ意見本文を再送せず受信有無を問い合わせる。",
      "AIは意見や専門経験を捏造せず、メール送信とPMDAとの連絡を代行しない。"
    ],
    "schedule": {
      "starts_at": "2026-07-01T00:00:00+09:00",
      "deadline_at": "2026-12-31T23:59:59+09:00",
      "timezone": "Asia/Tokyo",
      "recurrence": "2026年7月1日から12月31日まで。締切時刻の明記なし。"
    },
    "tags": [
      "pmda",
      "samd",
      "medical-device",
      "policy-feedback",
      "2026"
    ]
  }
}